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2024 CSCO指南更新，洛拉替尼得回ALK阳性晚期NSCLC一线疗养\"I级优先保举\"。

为积极股东我国临床学管事的发展、提高肿瘤大夫的临床与科研水平，进一步促进中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南的制定和引申，2024年CSCO指南大会于4月26日至27日在济南依期召开。本次大会中公布了《2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》（以下简称《指南》）的诸多更新重点，其中洛拉替尼上调为ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线疗养“I级优先保举”，进一步明确了其在ALK阳性晚期NSCLC一线疗养中的优选地位。

图1 洛拉替尼获ALK阳性晚期NSCLC一线疗养I级优先保举

中位PFS或将冲破60个月！糊口弧线中亮丽的“长拖尾”

CROWN策动[1]是一项比拟洛拉替尼与克唑替尼一线疗养ALK阳性晚期NSCLC疗效与安全性的III期临床策动。中位随访时辰至36.7个月时，洛拉替尼组的中位无进展糊口期（PFS）仍未达到（NR），而克唑替尼组的中位PFS为9.3个月，两组患者3年PFS率划分为64%和19%[2]，且经盲法颓落中心评审委员会（BICR）评估的客不雅缓解率（ORR）划分为77.2%和58.5%[1]。在亚裔东谈主群数据分析中，洛拉替尼组的施展相似优异，其和克唑替尼组患者经策动者（INV）评估的中位PFS划分为NR和9.2个月（HR=0.24），3年PFS率划分为63%和12%[3]。行动现在*唯独3年PFS率进步60%的ALK-TKI，洛拉替尼一线疗养概况显耀提高ALK阳性晚期NSCLC患者的糊口预期。

图2 CROWN策动ITT东谈主群PFS的“长拖尾”糊口弧线

图3 亚裔东谈主群数据分析中INV评估的PFS

此外，2023年全国肺癌大会（WCLC）中公布的一项策动[4]，通过匹配调遣迤逦比拟 (MAIC)设施，将洛拉替尼和阿来替尼、布格替尼用于ALK阳性晚期/升沉性NSCLC患者的疗效与安全性作念了迤逦比拟。扫尾露馅，洛拉替尼在PFS上显耀优于阿来替尼（ALEX策动，HR：0.54，95% Cl：0.33-0.88）和布格替尼（ALTA-1L策动，HR：0.51, 95% CI: 0.31-0.82），均有统计学各异，再次佐证了洛拉替尼是ALK阳性晚期NSCLC一线疗养的优选有盘算。

表1 通过迤逦比拟，洛拉替尼一线疗效在数值上更优，HR值更低

洛拉替尼的“长拖尾”糊口弧线还会为咱们带来哪些惊喜？来自好意思国加利福尼亚大学的Sai-Hong Ignatius Ou西席，曾在其2022年发表于《JTO》杂志的一篇著述中抒发过他的猜思：假定洛拉替尼PFS率每年下落5%（2年PFS率为68.2%，到3年PFS率为64%[2]），那么很可能到第5-6年，洛拉替尼的PFS率才达到50%，意味着洛拉替尼中位PFS可能达60个月或更长[5]。本年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，洛拉替尼进步60个月的随访数据行将重磅更新，让咱们拭目而待！

超强颅内着力，“王牌”领跑“慢病化”期间

脑升沉行动肺癌最常见的升沉阶梯之一，严重影响着患者的预后情况。濒临这一挑战，洛拉替尼凭借其零碎的小分子大环酰胺结构，以超卓的血脑樊篱穿透性为改善ALK阳性晚期NSCLC患者的脑升沉问题提供了保险。CROWN策动36.7个月的随访数据露馅，关于基线有脑升沉的东谈主群，洛拉替尼和克唑替尼组经BICR评估的颅内ORR划分为83.3% vs 23.3%，彻底缓解（CR）率划分为72.2% vs 7.7%[1]；关于基线无脑升沉东谈主群，洛拉替尼组的112例患者中仅1例出现颅内进展，3年无颅内进展率高达99.1%，何况使颅内疾病进展风险下落了98%（HR=0.02）[1]。这两组数据强调了洛拉替尼在防治脑升沉方面的显着上风，何况进一步体现了其在一线疗养中概况为患者带来的真确疗效。

表2 CROWN策动中经BICR评估的颅内缓解情况

在肺癌迟慢步入“慢病化”解决的今天，患者的诉求不再局限于“活得更长”，而是向“活得更好”进一步迈进。对此，CROWN策动患者论说结局（PRO）的更新数据[6]露馅，随访至36个月时，洛拉替尼组所有148例患者具有可评估的PRO数据（PRO完成率≥95.6%），其中37例基线有脑升沉。而不管基线时是否存在脑升沉，系数患者的总体生活质地评分大齐有所改善。同期，在洛拉替尼组中，不管患者是否出现核心神经系统不良事件，其判辨功能均无显耀变化，情怀功能均有看护/改善，证据了洛拉替尼改善患者生活质地的价值。

图4 在有/无核心神经系统不良事件患者中，其判辨功能和情怀功能变化情况

指南更新迭代升级，不休引颈走向“ 调整”

回走动昔，好意思国国度概括癌症收集（NCCN）指南于2019岁首次将洛拉替尼纳入ALK阳性晚期NSCLC患者的疗养保举（2019 V2），并于随后的V3版更新中初次详情了洛拉替尼关于基线伴脑升沉患者的疗效。至2021年，NCCN指南（2021 V2）便将洛拉替尼保举用于ALK阳性晚期NSCLC的一线疗养，并遴荐“一级保举”和“首选”的表述神气，强调洛拉替尼的首要隘位。

同庚，CSCO指南初次保举洛拉替尼用于ALK阳性晚期NSCLC的一线疗养。自后跟着2022年4月洛拉替尼在国内获批上市，2023年CSCO指南将洛拉替尼纳入ALK阳性晚期NSCLC一线疗养的“I级保举”。但由于昔日指南更新时2023年国度医保尚未实施，从医保支付的角度，暂未把洛拉替尼纳入一线“I级优先保举”。2023年3月1日，涵盖洛拉替尼在内的新版国度医保药品目次庄重实施，这一举措镌汰了弘大患者的经济职守，进一步进步了洛拉替尼的可及性。本年，洛拉替尼于《指南》中上调为ALK阳性晚期NSCLC一线疗养的“I级优先保举”，证据了其在临床疗养中的优异疗效。

如今，洛拉替尼已于国表里各大巨擘指南中得回ALK阳性晚期NSCLC的一线疗养优选保举。跟着后续ASCO大会上行将公布CROWN策动随访60个月的数据，以及临床实际的不休增多，洛拉替尼将助力更多ALK阳性NSCLC患者进一步慢病化解决，不休引颈改日，走向“调整”。

*：截止2024年4月27日

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参考文件：

[1] Solomon BJ，et al.Presented at 2022 AACR. Abstract #CT223.

[2] Solomon BJ, et al. Lancet Respir Med. 2022 Dec 16:S2213-2600(22)00437-4.

[3]Zhou Q， et al. 992P Updated analyses from the CROWN study of first-line lorlatinib vs crizotinib in Asian patients with ALK-positive non-small cell lung cancer. ESMO 2022.

[4]Christine Garcia,et al. Comparative efficacy and safety of lorlatinib vs alectinib and brigatinib using matching adjusted indirect comparisons (MAIC). 2023 WCLC. EP12.02-06

[5]Nagasaka M， Ou SI. CROWN 2022 Second Interim Updates: When Will Be the Coronation of Lorlatinib? J Thorac Oncol. 2023 Feb;18（2）:139-142.

[6] Liu G, et al. Ann Oncol. 2023;34(Supplement 2):S781-2.

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